Badania mikrobiomu 16S rDNA metodą NGS z certyfikacją CE-IVD –  „nice to have”, czy może już „must have”?

Analiza mikrobiomu w oparciu o sekwencjonowanie genu 16S rRNA z wykorzystaniem technologii Next-Generation Sequencing (NGS) zyskuje coraz większe znaczenie zarówno w badaniach naukowych, jak i w wybranych obszarach praktyki klinicznej. Obecnie znajduje zastosowanie m.in. w gastroenterologii, ginekologii i urologii, a także w badaniach klinicznych oraz w obszarze dietetyki spersonalizowanej.

Należy jednak podkreślić, że w świetle obowiązujących przepisów europejskich, w szczególności rozporządzenia IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), wyniki badań mikrobiomu wykonywanych przy użyciu niecertyfikowanych metod nie mogą stanowić podstawy do postawienia diagnozy ani wdrożenia terapii. Zatem mimo rosnącego zainteresowania tą technologią, jej wykorzystanie w diagnostyce klinicznej pozostaje ograniczone, jeśli nie spełnia wymogów regulacyjnych.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, budowanie ścieżki diagnostycznej w oparciu o testy nieposiadające oznaczenia CE-IVD nie jest dopuszczalne. Choć w Polsce nie ma jeszcze formalnych wytycznych dotyczących rutynowego stosowania badań mikrobiomu metodą NGS (np. rekomendacji Ministerstwa Zdrowia czy Konsultanta Krajowego), technika ta znajduje zastosowanie w przypadkach trudnych diagnostycznie.

Nie bez znaczenia pozostają również jej zalety technologiczne. Analiza 16S rDNA pozwala na wykrywanie szerokiego spektrum bakterii obecnych w próbce, w tym także tych, których nie można hodować na standardowych podłożach mikrobiologicznych. Dzięki sekwencjonowaniu regionów hiperzmiennych możliwa jest identyfikacja drobnoustrojów na poziomie rodzaju, a w wielu przypadkach również gatunku, co pozwala uzyskać kompleksowy obraz mikrobioty badanego materiału.

W odpowiedzi na rosnące potrzeby rynku diagnostycznego oferujemy rozwiązanie firmy Arrow Diagnostics- Microbiota Solution A/B – zestaw do analizy 16S rDNA metodą NGS posiadający certyfikację CE-IVD. Produkt ten został zaprojektowany z myślą o standaryzacji procesu przygotowania próbek oraz zapewnieniu wysokiej jakości i powtarzalności wyników.

W ofercie dostępne są dwa warianty zestawu, różniące się zakresem analizowanych regionów genu 16S rDNA, co przekłada się na różną rozdzielczość taksonomiczną:

• Microbiota Solution A – analiza regionów hiperzmiennych V1–V2–V3
• Microbiota Solution B – analiza regionów V3–V4–V6

Zestawy przeznaczone są do jakościowej oceny ludzkiej mikrobioty na podstawie DNA bakteryjnego, z wykorzystaniem platform sekwencjonowania Illumina, takich jak MiSeq czy iSeq 100. Arrow Diagnostics oferuje także gotowe, proste w obsłudze oprogramowanie do analizy wyników sekwencjonowania- MicrobAT.

W obliczu zmieniających się regulacji oraz rosnącego znaczenia badań mikrobiomu, rozwiązania spełniające wymagania CE-IVD stają się kluczowym elementem wdrażania technologii NGS do praktyki klinicznej.

https://www.analitykgenetyka.pl/produkty/microbiota-solution-ab