Analityk Genetyka z certyfikatem ISO 13485

W styczniu br. firma Analityk Genetyka Unrug Wójtowicz sp. k. uzyskała certyfikat potwierdzający spełnienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016-04 w zakresie dystrybucji wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej in vitro.
Norma ISO 13485 jest międzynarodowym standardem systemu zarządzania jakością, dedykowanym organizacjom działającym w obszarze wyrobów medycznych. Jej celem jest zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników końcowych poprzez ścisłą kontrolę procesów, zgodność z obowiązującymi przepisami prawa oraz systematyczne zarządzanie ryzykiem.

Co to oznacza w praktyce?

Uzyskana certyfikacja potwierdza, że nasz system zarządzania jakością spełnia międzynarodowe standardy obowiązujące w obszarze wyrobów medycznych. Obejmuje on m.in. nadzór nad procesami, zarządzanie ryzykiem, pełną identyfikowalność produktów oraz zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.
Dla naszych klientów oznacza to gwarancję jakości, bezpieczeństwa oraz transparentnych i uporządkowanych procedur na każdym etapie współpracy.
Uzyskany certyfikat jest dla nas nie tylko formalnym potwierdzeniem spełnienia wymagań prawnych, lecz także zobowiązaniem do dalszego doskonalenia i utrzymywania najwyższych standardów w obszarze diagnostyki molekularnej in vitro.